加速全球扩张的Hugel… 向加拿大和澳大利亚提交“乐提葆”许可申请

- 提交适用于“眉间皱纹”的“乐提葆”50U, 100U许可申请，预计2022年第3季度获批

- 2019年11月完成加拿大现场检查

- 子公司Hugel America旗下当地法人负责流通，医美专家Robert Bennett担任加拿大法人代表

全球综合医疗美容专门企业Hugel株式会社(CEO孙芝薰)表示，当地时间30日，已经向加拿大卫生部(Health Canada)和澳大利亚治疗商品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration)提交了适用于“眉间皱纹”的肉毒杆菌毒素制剂“乐提葆”50单位与100单位的上市销售许可申请书。

Hugel为进军加拿大与澳大利亚所进行的临床试验更换为了美国临床试验。Hugel以进军美国市场为目标，在2015年开始进行三期临床试验(BLESS 1,2,)，2019年终止该试验。之后同年4月，在Hugel America的主导下，开始最后一期临床试验(BLESS3)，目前已进入最后阶段。

公司方面预测，一般获得许可需要1年左右的时间，2022年第3季度内，或将得到加拿大与澳大利亚方面的上市销售许可。

■Hugel已完成进军北美市场规划

今年4月，Hugel继美国之后，又向加拿大提交了上市销售许可申请，为进军规模宏大的北美肉毒素市场奠定了基础。

加拿大的特征是必须通过GMP现场检查才能提交BLA。一般情况下，各国规制机构在提交BLA后会进行现场检查。Hugel在2019年11月通过了在许可审查中占非常重要的工厂现场调查环节，因此获得许可会变得更加容易。

据推测，今年加拿大市场规模约为1800亿韩元，到2024年为止，将以年均10%的速度增长，当地流通由Croma Canada负责。Croma Canada是Hugel在2018年设立美国子公司“Hugel America”时，为了更加有针对性的进入当地市场，而编入为子公司的加拿大当地法人。在此次提交BLA之前，最近任命了Robert Bennett作为法人代表，正式为进军加拿大市场开始准备。

担任首位法人代表的Robert Bennett是加拿大医美市场专家，将帮助Hugel成功拓展加拿大市场。2008年他曾任全球制药公司“MERZ”加拿大法人(MERZ PHARMA CANADA LTD.)的商业总监，在当地市场积累了丰富的经验与技巧。

入职后，业务专业性与成果得到认可的他，在5年后，即2013年，被选为该公司的代表。到2022年为止，公司销售额年均增长30%左右，是加拿大法人发展为MERZ GLOBAL的核心公司之一，发挥了加拿大市场医美专家的力量。

■Hugel登陆大洋洲市场进入倒计时

目前规模约为1千亿韩元的澳大利亚肉毒素市场，维持着年均9%的稳定增长，作为具有巨大发展潜力的市场备受关注。Hugel的子公司“(Croma Australia)”负责流通。Croma Australia成立于2012年，是Hugel在2018年设立美国子公司“Hugel America”时，为进军澳大利亚市场而编为子公司的当地法人。

负责加拿大与澳大利亚市场的“Hugel America”，是Hugel在2018年与澳大利亚制药公司“Croma”共同设立的Hugel的子公司，是拓展北美与大洋洲(澳大利亚、新西兰)市场的基地，负责Hugel的全球市场扩大。包括本次提交许可申请的加拿大与澳大利亚在内，拥有全球最大肉毒素市场——美国与新西兰市场的独家销售权，今后将引领公司在当地市场的稳定与占有率提升。

Hugel负责人表示：“今年4月，继美国之后，本次向加拿大与澳大利亚提交了BLA，公司计划3年内将肉毒素进军国家提升至59个，该计划目前进行顺利。作为韩国代表性企业，Hugel所拥有的经验，再加上符合当地市场的Hugel America的策略，期待在当地市场实现快速发展。”